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甲硝唑氯化钠注射液

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甲硝唑氯化钠注射液
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[药品名称]   
通 用 名:甲硝唑氯化钠注射液
本品主要成份及其化学名称为: 甲硝唑(2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇)
分 子 式:C6H9N3O3
分 子 量:171.16
[性   状] 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
[药理毒理]
甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属,梭形杆菌,产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L时,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体尚未证实。
[药代动力学]
单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/L。血清中的药物主要为原形,少量为2-羟甲基代谢物,二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%,表观分布容积为0.6~0.8L/kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时,酒精性肝硬化患者血清T1/2为18小时(10~29小时),本品及其代谢产物60%~80%经尿排出,其中约20%以原形排出;6%~15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透清除,血透患者血清T1/2为2~6小时,腹透不能清除本品,肾功能减退者单次给药后的药动学不变,但肝功能减退者血清清除减慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿,其血清T1/2为75小时、35小时和25小时。
[适应症]
本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
[用法用量]
静脉滴注。
1、成人常用量   厌氧菌感染:静脉给药首剂15mg/kg,继以7.5mg/kg维持,每次最大剂量不超过1g,每8~12小时1次,静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。
2、小儿常用量   厌氧菌感染的注射剂量同成人。
[不良反应] 
本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常,某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
(1)胃肠反应,如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味;
(2)少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等,均属可逆性,停药后自恢复。
(3)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。
(4)局部反应如血栓性静脉炎等。
(5)其他有发热、阴道念珠菌感染,尿色发黑可能为本品代谢物所致,似无临床意义。
[禁忌]  
有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
[注意事项] 
(1)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
(2)本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
(3)本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
(1)本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇只有具明确指征时,才选用本品,但妊娠初3月内不宜应用。
(2)本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故不推荐用于授乳妇。若必须用药,应中断授乳。并在疗程结束后24~48小时方可重新授乳。
[老年患者用药]
老年人由于肝功能减退应用本品对药动学有所改变,需监测血药浓度。如疗程发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。
[药物相互作用]
(1)本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。
(2)同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。
(3)同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及排泄延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
(4)本品干扰双硫仑代谢,两者合用,患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜用本品。
(5)本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果,可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
[药物过量]  大剂量可致抽搐。

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