药物警戒知识100问（第七期）

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异常反应造成的哪些损害需要进行补偿？补偿费用由谁承担？   

答：国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人 承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

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用药为什么要遵照说明书规定的剂量？ 

答：药品说明书的剂量是经过上市前科学的临床试验研究确立的，一般是指成年人一次用药的平均用量或用量范围，低于规定剂量可能疗效不佳，超过规定剂量可能引起毒性反应。有些对药物作用敏感的人，在说明书规定剂量范围内也有可能出现毒性反应，应该引起注意。

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什么是处方事件监测？ 

答：处方事件监测（Prescription Event Monitoring，PEM）是对上市药品的一种主动监测方法。其目的主要是加强对新上市药品的监测，弥补自发报告制度的不足。办法 是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医师填写问卷并回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重（或改善）、 任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉等。这是首先在英国推行的一种制度，它的优点为：第一，由于记录了所有的药品不良事件，它能计算药品不良反应的发生率，第二，能识别其他监测方法难于识别的药品不良反应。

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是不是已经发现严重不良反应的药品都应该撤市？ 

答：不一定。有的药品虽然可能导致严重不良反应，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时可以采取修改药品使用说明书等风险管理措施，不一定撤市。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。例如，阿托伐他汀用于治疗高胆固醇血症，虽极个别病例引起横纹肌溶解，但不良反应发生率很低且疗效确切，临床仍广泛使用。

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5.WHO基本药物的选择标准是什么？

答：WHO于二十世纪七十年代提出基本药物的概念，基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。

具体有以下几方面：

（1）只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。

（2）在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本获益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符 合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑 药品的专利状况。

（3）某些情况下，药物 的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。

（4）每种入选药物都应以质量（包括生物利用度）可靠的剂型保证供应，且必须确保药物 在储存和使用条件下的稳定性。

（5）大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品 分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。

（6）基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、 批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。

（7）为了使 WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。例如，本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。