药物警戒知识100问（第八期）,贵州天地药业有限责任公司

所有与药物有关的问题都离不开一个关键词“药物警戒”！

我国新修订的《药品管理法》中首次提出“国家建立药物警戒制度”，并明确药品上市许可持有人为药物警戒责任主体，药品与我们工作、生活息息相关，了解药物警戒知识，具有重要的指导意义。

如若患者发现可疑药品不良反应怎么办？

答：患者发现了可疑的药品不良反应，应及时向医务人员咨询或去医院就诊。在医务人员的指导下，根据不良反应的不同表现和严重程度采取相应的措施进行治疗。

药品上市后为何还会修订药品说明书？

答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。

药品上市前的研究存在客观局限性，例如，临床研究过程中存在病例少、研究时间短、试验对象范围窄、用药条件控制严格等限制，对药品安全性的认知不充分，上市后说明书中安全性信息还需要不断完善，因此药品说明书的修订是动态、持续的。

药品上市许可持有人应根据药品上市后的安全性、有效性情况主动申请修订说明书，药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等信息要求药品上市许可持有人修订药品说明书，或统一发布药品说明书修订公告。

如何看待药品不良反应？如何客观理解不良反应与药品质量的关系？

答：不良反应是药品的固有属性，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应还与人的个体差异有关，不同的人对同一种药品的不良反应可能有很大差别。

质量合格药品也可能引起不良反应，不能将不良反应与药品质量问题混为一谈。药品的质量是否有问题，应根据检验结果，看是否符合法定的质量标准。

是否可以说新药一定比老药更安全有效？

答：任何药品不论新药还是老药，都必须证明其安全性和有效性，经过综合评价其获益大于风险时才会批准上市。一般情况下新药在有效性、安全性等方面比老药有一定优势，即便如此新药上市后仍需要进行长期的安全性、有效性监测和评价。

滋补药会引起药品不良反应吗？

答：滋补药也是药，不同的滋补药适合不同人群。药品本身都有两重性，在起到滋补作用的同时也可能在一部分人身上引起不良反应。例如有服用人参后引起皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等的不良反应报告。

药物警戒知识100问（第八期）