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质量管理在GMP实施中的运用

关注:209发表时间:2013-01-05 16:06:46
GMP是动态的、发展的一门科学,GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华,应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺,为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均衡稳定、及时方便的药品。
        一、以顾客为中心。以顾客为中心,是质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品,认识顾客对药品需求的特殊性,强化企业全员的GMP意识和质量意识,也是十分必要的。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证,才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念,否则,就会被时代所淘汰。
        二、领导作用。制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映,关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责,确立组织统一的宗旨和方向,并对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP,建立规章制度,形成自己独特风格的企业文化,是制药企业最高领导者的职责。
        三、全员参与。我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程,实质上,GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,对其业绩有责任感,勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP),个人责任制与企业产品质量联系在一起,会促进企业TQM与GMP水平的提高,会使企业产品质量的提高。
        四、管理的系统方法。制药企业质量管理体系的核心内容是GMP,。GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证,确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系,可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程,应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它,就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然,制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系,都可以应用管理的系统方法,它们都与企业产品的质量息息相关。
        五、持续改进。制药企业要把产品、过程和体系的持续改进,作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织(WHO)的GMP和各国的GMP有一个共同的特点,就是GMP仅指明要求的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训,在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩,以质量求生存,向管理要效益。
        六、基于事实的决策方法。制药企业质量管理体系的有效性之一,表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠,并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析,加上经验和直觉判断,做出决策和采取行动。这种决策,是有信息依据的决策,它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力,增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策,决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标,目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策(如GMP规定的质量否决权)、业务决策(如确定销售的目标市场)之外,重要的是战略决策,例如兼并与联合,研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。
        七、互利的供方关系。GMP第二百五十五条规定:“质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权”。以质量体系评估或审核为纽带,建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系,与伙伴共享经验和资源,共享信息和对未来的计划,可以优化成本和资源,针对市场或顾客的需求和期望的变化,联合作出灵活快速的反应,增强双方创造价值的能力。
        总之,应根据自身的实际情况,把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去,并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时,建立起现代化企业制度,形成规模经济,加强新药的研究与开发,加强科学的管理,以获得最佳的经济效益和社会效益,从而增强企业产品在国内外市场的竞争力。


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