药物警戒知识100问（第二十期）,贵州天地药业有限责任公司

药|物|警|戒·人|人|有|责

药物警戒

知识100问

第20期

所有与药物有关的问题都离不开一个关键词“药物警戒”！

我国新修订的《药品管理法》中首次提出“国家建立药物警戒制度”，并明确药品上市许可持有人为药物警戒责任主体，药品与我们工作、生活息息相关，了解药物警戒知识，具有重要的指导意义。

影响自发报告制度的因素有哪些？

答：（1）药品的销售量。如抗感染药物由于广泛使用而有大量的不良反应报告。（2）药品上市时间的长短。上市时间较长的药品医师对其不良反应认知度较高，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医师认为已报告过，不愿意再报。（3）同类药品的不良反应。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医师注意，则新品种上市后医师就关注并报告了这种不良反应。（4）报告者的意愿和报告单位的要求。如经过培训的医师或药师报告量较高。

什么是处方事件监测？

答：处方事件监测（Prescription Event Monitoring，PEM）是对上市药品的一种主动监测方法。其目的主要是加强对新上市药品的监测，弥补自发报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医师填写问卷并回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重（或改善）、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉等。这是首先在英国推行的一种制度，它的优点为：第一，由于记录了所有的药品不良事件，它能计算药品不良反应的发生率，第二，能识别其他监测方法难于识别的药品不良反应。

什么是药品获益与风险？

答：一般来说，获益是指药品疗效，风险是指药品的安全性，主要是药品不良反应。药品审批、评价、监管的目的之一就是要为患者筛选出获益风险比好的或正向的药品。不难理解，药品的获益越高，风险越低，获益风险比越好。因此，提高药品获益或降低药品风险，是改善药品获益-风险平衡的必由之路。

药品上市后为何还会修订药品说明书？

答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。药品上市前的研究存在客观局限性，例如，临床研究过程中存在病例少、研究时间短、试验对象范围窄、用药条件控制严格等限制，对药品安全性的认知不充分，上市后说明书中安全性信息还需要不断完善，因此药品说明书的修订是动态、持续的。药品上市许可持有人应根据药品上市后的安全性、有效性情况主动申请修订说明书，药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等信息要求药品上市许可持有人修订药品说明书，或统一发布药品说明书修订公告。

药品为什么会暂停生产、销售和使用？

答：如果发现药品存在安全隐患，可能危及人体健康和生命安全，药品监督管理部门可以采取责令药品上市许可持有人暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品上市许可持有人如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。药品暂停生产、销售和使用后，一般会进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用；如果药品在特定条件下使用获益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用；如果评估的结果表明风险大于获益，则药品会被撤出市场。

药物警戒知识100问（第二十期）

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