药物警戒知识100问（第十九期）

答：医疗机构、药品经营企业、电话和投诉、学术文献、互联网及相关途径、上市后研究和项目、监管部门来源等。

02

答：当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。持有人不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。

同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应，例如：“与同类其他药品一样，药品XX也会发生以下不良反应。”或“同类药品,包括药品XX会引起…。”如果药品XX至今没有发生该不良反应的记录，说明书中可能出现如下描述：“已有报告同类其他药品会引起…”或“有报告同类药品会引起…，但至今尚未收到药品XX的报告。”在这种情况下，不应当认为该不良反应对于药品XX是已知的不良反应。