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大输液市场面临大洗牌

关注:183 发表时间:2006-10-24 15:21:33
经历了“齐二药”假药事件后,无论是医生还是普通消费者,对于没有品牌信誉度的产品都多了一份戒心。如何正确选择高风险的药品(如输液产品)或给高危病人使用的药品,成为医生和消费者关注的焦点之一,大输液市场也再度引起业内外人士的关注。

    纵观我国大输液市场,由于大输液产品是医疗机构需求量大,同时又是医药商业和投资业普遍重视的产品,因此市场竞争也异常激烈。目前国内有大约400家输液企业,产能为80亿瓶,而市场需求量仅为40亿瓶,于是为了抢占市场份额,价格大战层出不穷。甚至出现一瓶250ml糖盐类输液产品的出厂价只售0.8元,比一瓶普通矿泉水还便宜的状况,输液质量长期、稳定的保证实在令人担忧。

    近几年,国家食品药品监督管理局、卫生部出台的相关政策都给输液企业的生产、营销带来了较大影响。特别是国家提出的“大输液企业必须在2002年底前通过GMP认证”等规定,更是将大输液企业推上了规范生产的发展之道。随着这些认证和规定的普及,“通过GMP认证企业的产品就是安全可靠的”这样的概念逐渐深入人心。可“齐二药”和“哈四药”均为通过GMP认证的生产企业,他们生产的输液产品或由于在原料选用上违反了相关规定,或漠视检验程序,直接造成了对人体的伤害。

    低价恶性竞争何时能休?GMP认证能否保障大输液产品的安全?此时,我国实行“参数放行”的试点,对改善药品生产环境起到了至关重要的作用。

    中国首个代替药品无菌检验放行标准——“参数放行”去年3月开始试点,开始了对药品质量的“大洗牌”。广州百特医疗用品公司成为了中国国家食品药品监督管理局首个批准进行试点的企业。

    参数放行是一种替代对最终产品作无菌检查的无菌放行系统。它基于对一个经过验证的灭菌循环过程进行有效的控制。一批产品放行前,系统中规定的所有参数必须符合要求。比GMP更明确、更严格、更具体地规范了每一步的生产操作,更充分、更稳定地保证了药品质量、保障了公众的用药安全。

    “参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果,是一个比现行 GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统,它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。”国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人说到。

    参数放行要求企业有相当高的管理水平、多年的生产质量管理经验和先进的生产设备,这显然提高了生产和管理成本,但由于参数放行对生产质量进行了全过程控制,极大地保障了公众的用药安全。同时,由于实施参数放行在生产周期上可以节省14天的无菌检验等候时间,为企业缩短了生产周期,有利于提高企业的生产效率。将使其在市场竞争上多了一个十分有份量的筹码。另外,实施参数放行增加了企业前期的生产和管理成本,也势必在一定程度上遏制了企业低价恶性竞争的源头。

    业内人士认为,国家食品药品监督管理局花大力气试点“参数放行”,其目的就在于严格把关药品的质量,杜绝“齐二药”事件的再度发生,给大众一个安全可靠的医疗环境。而国内有关权威药学专家也指出,一家企业能够被国家批准实施参数放行,无疑向市场证明了企业的生产过程是经严格控制的,其产品质量是值得信赖的。一旦企业实施了参数放行,必然会在市场的分割中占据优势。而随着参数放行试点范围的扩大,大输液市场的“大洗牌”势在必行。


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