贵州天地药业有限责任公司
  • 示例幻灯片1
  • 示例幻灯片2

洁净技术在药品生产中的重要性

关注:88 发表时间:2008-05-09 14:57:42

 目前,药品安全引发的全球危机给人类带来不少灾难,引起了越来越多的关注,学术界多从药品本身考虑,防止微生物的危害,发现药品生产环境,尤其是洁净区域生产环境会直接或间接地影响药品的安全生产。因此药品生产环境的清洁问题应当引起生产者的重视。

      掌握洁净技术及洁净空调的特性对从事药品生产者十分重要。

      (1)三级过滤。洁净空调通过空气过滤阻止外界空气携带颗粒物进入洁净区,一般采用三级过滤(即初郊过滤、中郊过滤、高级过滤)。保持无菌空气处理设备的清洁来保证药品生产质量。第一级过滤,用于保护空气流过机器部件不会因为长年运行大量积尘;第二级过滤把空气中更小的粒径、颗粒物浓度降低到工艺所需水平;第三级过滤可以提供最大限度的保护。总之,通过三级过滤能有效消除大气中尘埃、细菌、真核类孝母菌、霉菌等的危害。

      (2)压力梯度。在通风良好的前提下,控制洁净区的气流流向,能降低空气的污染。压差的控制能防止外部污染的空气混掺到洁净区。因此洁净区与非洁净区的压差大于10Pa,使整个洁净区与非洁净区形成正压。洁净度高的区域与相邻洁净区保持+5Pa的压力就能获得一个合理的压力梯度,能使洁净区获取得合理的洁净空气。

      (3)气流技术。我们不能简单在认为把处理的洁净空气送入洁净区域,就能保证控制区域空气不受污染,而不考虑洁净区域空气的流动。同样控制不佳的气流组织会把空气传播的污染物重新携带起来,带到各个区域,造成严重污染。洁净区域送风口、回风口的设置用及洁净组织也会直接影响空气的洁净度。

      (4)换气次数。洁净空调通过通风来达到满意的洁净度等级,一般需要较大的换气次数。十万级、万级洁净室,其换气次数大于10-20次/小时,才能达到工艺要求。要达到100级甚至要400次/小时以上。为了降低空调运行费用,洁净空调的空气处理系统的回风量可以设定在70-90%,剩余的10-30%送风量则直接来自室外新风维持洁净区域生产人员的舒适度。

      尽管空气洁净技术能有郊防止药品生产污染,最大限度地降低药品安全风险。但是空气的实际流动是非常复杂的,包括药液的温度、流水线生产速度、人员走动情况、洁净区域的复杂程度,房间的几何形状以及出风口、回风口和排风口的位置都会影响空气的洁净度。诚然,我们在确保洁净空调正常运行下,务必做好洁净环境的监控,提高洁净区域生产人员对洁净技术的认识,执行良好的生产操作规程,加强生产人员卫生知识培训在很大程度能减少对药品生产中的污染。


TEL:0859-3116329

邮箱:tdyy@gztiandi.com

地址:贵州省兴义市凤仪路1号

@copyright 2017 贵州天地药业有限责任公司