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新版GMP解读与点评

关注:191 发表时间:2012-12-15 14:52:26

2011年1月17日卫生部发出通知,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

        新版药品GMP的基本要求:1.使我国洁净级别的划分与国际标准一致。2.增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”。3.培养基灌装取国际统一的标准。4.明确无菌生产轧盖要求:C+A,静态A级送风。5.强化了无菌生产的全过程监控。

        标准修订带来的挑战:1.洁净区级别划分:静态-动态的变更,送风量加大;A级送风:国际上已统一为0.45米/秒±20%;无菌生产区:将无菌万级修改为A/B。2.无菌区功能的调整:1.半压塞的传输,冻干小瓶轧盖(C+A,最低:D+A);2.对高要求级别区,更衣最好进出分开;3.无菌药品生产的监控要求,对C、D级,按质量风险管理监测。受影响大的剂型:冻干、生物制品、无菌粉针、SVP。

        主要特点:1.修订后的GMP标准较98版要大大提高一步,提高新办药品企业准入门槛。2.修订的方向在完善、系统和科学管理上,参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准,美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都已我国相差太大,标准过高,而WHO标准又相对偏低,所以更多地选择了较适合我国国情的欧盟标准。3.强调与药品注册、上市后监管的联系。4.更具可操作性。5.增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施)管理、风险管理等相关内容。6.在硬件标准的要求上改动并不大,关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款,尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大,软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。7.新增内容对主要文件,如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。提出了“产品放行责任人”、“质量风险管理”、对“设计确认”提出了明确的规定、提出了“变更控制”、“偏差处理”、“纠正与预防措施CAPA”、“超标结果调查”。对“供方审计与批准”设立专门一章,明确考核。提出了“产品质量回顾分析”、提出了“持续稳定性考察计划”、中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

        新版GMP在软件和无菌净化要求上的标准大幅提高。一是加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理。二是全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求。

        新版GMP将优化产业结构,促进行业集中度的提升。新版GMP必然导致企业增加投资支出和运营成本,提高整体行业的经营门槛。按照药监局预估,此次新版GMP改造将淘汰500家,甚至是1000家生产企业。我们认为,考虑改造成本以及后期运营成本的增加,未来数年小药企破产及部分中小药企甚至大型药企转让是行业趋势,行业集中度将加速提升。

        制药设备企业将明显受益。由于相当数量的企业尚不具备新版GMP标准,这部分企业需要在5年内投资购买生产设备进行改建或者新建生产设施,以达到新标准的要求,制药设备企业将面临较好的行业需求。


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