国家食药监总局对天地药业公司进行GMP认证检查

10月30日至11月2日，国家食药监总局特派专家组对贵州天地药业公司进行了GMP（药品生产质量管理规范）认证检查。依据国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心的部署，专家组一行对该公司五车间和软袋车间进行了全面的GMP认证检查。在4天的检查过程中，专家们问得仔细、查得认真，特别注重细节方面的检查。检查后出具的药品GMP认证现场检查报告为：严重缺陷：无；主要缺陷：无；一般缺陷：23条。

目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版“GMP”认证的仅有两成。按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求。国家食药监总局有关负责人表示：2013年12月31日没有通过认证的，到2014年1月1日必须停产，标准坚决不降低，时间也绝不放宽。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。新版GMP认证的具体标准是:1.准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段）;2.申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了）;3.认证验收 （时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证）

2010版GMP认证检查要点:1.质量体系的概念是否建立。质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。2.质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）。3.组织机构图及相关职责的文件。职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。4.质量风险管理规程。风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）。5.组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）。6.质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件。7.关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。8.企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

天地药业公司在新版GMP认证准备过程中，在硬件系统的维修改造、文件系统的完善修订、生产全过程的质量控制和员工培训等各个环节，扎实推进，取得了明显成效。在几天检查过程中，该公司各岗位员工在履行岗位职责的同时，对检查员的检查提问积极配合、认真应答，对检查过程中提出的问题，凡是能立即整改的，均在24小时之内整改到位。该公司总经理刘正超在总结会上要求，全体员工要以专家提出的不足为新的起点，把GMP的理念落实在岗位工作上，贯穿于生产的全过程中。